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安瓿瓶包裝密封完整性測試方法

安瓿瓶作為醫(yī)藥常用的包裝形式之一,安瓿瓶質(zhì)量檢測至關(guān)重要。

安瓿瓶

安瓿瓶

同時,隨著2015版藥包材標(biāo)準(zhǔn)的正式頒布實施,安瓿瓶質(zhì)量性能檢測,有了更加詳細(xì)具體的實施依據(jù),那么,安瓿瓶密封性應(yīng)該如何檢測?


本文,將結(jié)合新實施藥典對安瓿瓶密封性檢測項目做一下詳細(xì)介紹。


針對安瓿瓶密封完整性測試,濟(jì)南眾測機電提供兩種密封性檢測方法:


一、負(fù)壓法:該種方法可用濟(jì)南眾測機電設(shè)備LEAK-01密封試驗儀來實現(xiàn):通過對真空室抽真空,使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況,以此判定試樣的密封性能;通過對真空室抽真空,使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況,以此判定試樣的密封性能。


密封試驗儀

安瓿瓶密封試驗儀


   本密封檢測設(shè)備具有自帶梯度試驗?zāi)J剑奖憧焖僬页鲈嚇有孤秹毫Φ呐R界值,同時,密封試驗儀的真空度和時間皆可預(yù)設(shè),直接輸入數(shù)值,即可進(jìn)入試驗?zāi)J健?/p>

   2,安瓿瓶包裝密封完整性真空衰減法測試

    2020年6月CDE發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南 (征求意見稿)》提及了進(jìn)行注射劑包裝密封性測試的幾種測試方法,其中真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法,濟(jì)南眾測機電設(shè)備LEAK-M微泄露密封性測試儀可以滿足該測試要求。

微泄露密封性測試儀

微泄露密封性測試儀

    LEAK-M微泄漏密封儀參照標(biāo)準(zhǔn)ASTM F2338-09,采用真空衰減法原理專業(yè)適用于檢測水針/凍干西林瓶、空注射器預(yù)灌封注射器、安瓿瓶、液體填充包裝、其他軟包裝或硬包裝的完整密封性。

    主機連接一個真空衰減腔,將試樣放入此測試腔內(nèi)抽真空,試樣內(nèi)外有壓差,氣體通過漏孔進(jìn)入真空 衰減腔和主機,主機利用壓力傳感器和差壓傳感器監(jiān)測測試腔內(nèi)的真空度變化,通過真空度變化量來判斷 試樣是否合格。

    微泄漏密封儀采用真空與壓差雙傳感器法原理, 可檢測壓力和時間變化,具有真空、測試和滲入時間可調(diào),存儲于數(shù)據(jù)庫中,保證測試條件的一致性等優(yōu),深受廣大藥企、藥檢所青睞。





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