原標(biāo)題：藥用鋁箔性能檢測(cè)項(xiàng)目及測(cè)試方法

    藥用鋁箔主要應(yīng)用與聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVDC）等硬片粘合，用于固體藥品（片劑、膠囊劑）包裝用的鋁箔。藥品的泡罩包裝亦稱為PTP，它采用的材料主要是藥用鋁箔、藥用聚氯乙烯（PVC）以及印刷材料、保護(hù)劑、粘合劑等。它的生產(chǎn)過(guò)程是將藥品放在經(jīng)吸塑成形的塑料硬片凹坑內(nèi)，再用一張經(jīng)過(guò)凹版印刷并涂有保護(hù)劑和粘合劑的鋁箔與該塑料硬片壓合封口。

    隨著新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)始對(duì)醫(yī)藥包材進(jìn)行質(zhì)量管控，藥用鋁箔泡罩包裝是醫(yī)藥企業(yè)常用包裝之一，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)鋁箔檢測(cè)項(xiàng)目和藥用鋁箔檢測(cè)儀器設(shè)備有哪些？

藥用鋁箔檢測(cè)儀器

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    下面，濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司憑借藥包材檢測(cè)設(shè)備的研發(fā)與生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行簡(jiǎn)單講解，希望對(duì)制藥廠家在使用和采購(gòu)過(guò)程中給予參考和幫助。

    一、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)

    YBB00152002-2015 藥用鋁箔

    YBB00092003-2015 水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法

    YBB00122003-2015 熱合強(qiáng)度測(cè)定法

    二、藥用鋁箔的質(zhì)量控制檢測(cè)要點(diǎn)及測(cè)試儀器介紹

    （1）藥用鋁箔針孔度測(cè)試項(xiàng)目

    【針孔度標(biāo)準(zhǔn)要求】取400mm、寬250mm（當(dāng)寬小于250mm時(shí)，取卷幅寬）試樣10片，逐張置于針孔檢測(cè)臺(tái)（800mmX600mmX300mm或適當(dāng)體積的木箱，木箱內(nèi)安裝30W日光燈，木箱上面放一塊玻璃板，玻璃板襯黑紙并留有400mmX250mm空間以檢查試樣的針孔）上，在暗處檢查其針孔，不應(yīng)有密集的、連續(xù)性的、周期性的針孔；每一平方米中，不得有直徑大于0.3mm的針孔；直徑為0.1~0.3mm的針孔數(shù)不得過(guò)1個(gè)。

    鋁箔針孔度檢測(cè)儀器：鋁箔針孔度測(cè)試儀PAHT-30

        藥用鋁箔針孔度測(cè)試方法：

    1.取長(zhǎng)400mm、寬250mm（當(dāng)寬小于250mm時(shí)，取卷幅寬)試樣10片。

    2.逐張置于針孔檢查臺(tái)上，在暗處檢查其針孔。

    3.觀察針孔數(shù)量并記錄，通過(guò)放大觀察鏡計(jì)算針孔大小，并記錄。

    4.試驗(yàn)結(jié)果

    (2)藥用鋁箔阻隔性能檢測(cè):水蒸氣透過(guò)量測(cè)試

    【鋁箔阻隔性能測(cè)試項(xiàng)目】水蒸氣透過(guò)量檢測(cè)，照水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法（YBB00092003-2015）第一法試驗(yàn)條件B或第二法試驗(yàn)條件B或第四法試驗(yàn)條件2測(cè)定，水蒸氣透過(guò)量不得過(guò)0.5g/(m2·24h)。

    鋁箔阻隔性能檢測(cè)設(shè)備：水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀WVTR-W1，本測(cè)試系統(tǒng)采用稱重法

    試樣：

    用專業(yè)的取樣器，取直徑為74mm的，厚度均勻、無(wú)皺褶、折痕、針孔及其他缺陷的，藥用鋁箔待測(cè)試樣6片。

    鋁箔水蒸氣透過(guò)率測(cè)試操作方法：

    將試樣夾緊在透濕杯上。將夾好試樣的透濕杯放置在儀器測(cè)試腔內(nèi)，設(shè)置儀器參數(shù)，溫度、濕度、時(shí)間。使透濕杯內(nèi)外形成90%的濕度差。水蒸氣自高濕側(cè)向低濕側(cè)滲透，儀器搭載符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的自動(dòng)吹掃功能及間歇稱重技術(shù)，并配備濕度傳感器使測(cè)試狀態(tài)始終保持恒定濕度差。水蒸氣透過(guò)透濕杯中的試樣進(jìn)入干燥的一側(cè)，通過(guò)測(cè)定透濕杯重量隨時(shí)間的變化量，求出試樣的水蒸氣透過(guò)率等參數(shù)。

    (3)藥用鋁箔粘合層熱合強(qiáng)度測(cè)試

    標(biāo)準(zhǔn)要求：熱合強(qiáng)度平均值不得低于7.0N/15MM(PVC),6.0N/15MM(PVDC)。

    熱合條件：溫度155℃±5℃，壓力0.2MPa，時(shí)間1秒

    依據(jù)熱合強(qiáng)度測(cè)定法（YBB00122003-2015），拉力試驗(yàn)機(jī)180°剝離測(cè)試，速度200mm/min±20mm/min，不低于7.0N/15mm（PVC）、6.0N/15mm（PVDC）

    檢測(cè)設(shè)備：熱封試驗(yàn)儀HSR-01和醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀

    試樣準(zhǔn)備：取試樣100mmx100mm2片，取100mmx100mm聚氯乙烯固體藥用硬片（YBB00212005-2015）或100mmx100mm聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片（YBB00222005-2015）

    藥用鋁箔粘合層熱合強(qiáng)度測(cè)試方法：

    1.將試樣的粘合層面向PVC面進(jìn)行疊合，置于熱封試驗(yàn)儀進(jìn)行熱合。2.設(shè)置儀器參數(shù)：溫度155℃，壓力0.2MPa，時(shí)間1秒。

    2.設(shè)置儀器參數(shù)：溫度155℃，壓力0.2MPa，時(shí)間1秒。

    3.熱合后取出，放冷。

    4.裁取成15mm寬的試樣，取中間3條。依據(jù)熱合強(qiáng)度測(cè)定法（YBB00122003-2015）。開(kāi)啟MED-01，選擇180°剝離試驗(yàn)選項(xiàng)，設(shè)置速度200mm/min±20mm/min。

    5.測(cè)試結(jié)果，不低于7.0N/15mm（PVC）、6.0N/15mm（PVDC）。

    (4)藥用鋁箔保護(hù)層粘合性測(cè)試

    標(biāo)準(zhǔn)要求：保護(hù)層表面無(wú)明顯脫落

    測(cè)試儀器：摩擦系數(shù)/剝離試驗(yàn)儀

    試樣準(zhǔn)備:取縱向長(zhǎng)90mm，厚度均勻、無(wú)皺褶、折痕、針孔及其他缺陷的試樣。

    藥用鋁箔保護(hù)層粘合性檢測(cè)方法操作步驟：將試樣放置在摩擦系數(shù)與剝離試驗(yàn)儀實(shí)驗(yàn)臺(tái)面上，保護(hù)層向上。取聚酯膠黏帶橫向均勻的壓貼在試樣表面。膠黏帶與鋁箔的剝離力不小于2.94N/20mm。以    160-180度方向迅速剝離，保護(hù)層表面應(yīng)無(wú)明顯脫落。

    (5)藥用鋁箔保護(hù)層耐熱性試驗(yàn)

    檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：取100mmx100mm本品3片，進(jìn)行熱封。

    熱封條件：溫度200℃，壓力0.2MPa，時(shí)間1秒，冷至室溫，分開(kāi)，保護(hù)層無(wú)明顯粘落。

    檢測(cè)儀器：熱封試驗(yàn)儀HSR-01和醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀

    (6)藥用鋁箔破裂強(qiáng)度測(cè)試

    標(biāo)準(zhǔn)要求:取40mmx40mm本品3片，破裂強(qiáng)度測(cè)定儀上測(cè)定，均不得低于98kpa。

    檢測(cè)儀器：NPD-02全自動(dòng)耐破強(qiáng)度測(cè)試儀

    藥用鋁箔破裂強(qiáng)度檢測(cè)方法：

    （1）取樣，藥用鋁箔40mmx40mm，3片。

    （2）開(kāi)啟鋁箔耐破度試驗(yàn)機(jī)，設(shè)置參數(shù)和試驗(yàn)?zāi)Ｊ健?/p>

    （3）將試樣放置在試驗(yàn)平臺(tái)上，手動(dòng)旋轉(zhuǎn)操作桿，向下壓緊試樣。

    （4）按鍵，試驗(yàn)，記錄打印測(cè)試結(jié)果。

    （5）測(cè)試結(jié)果，均不得低于98kpa。